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Qualité et réglementation
Responsabilité, documentation et amélioration continue dans le développement des technologies médicales.
Notre engagement
Notre engagement qualité
La politique de BirthTech guide la fabrication et la fourniture de dispositifs médicaux, le respect des exigences applicables et l’amélioration continue des processus.
Sécurité et performances
Un engagement en faveur de la sécurité, de l’efficacité et des performances des produits.
Amélioration continue
Amélioration des processus et du système de management de la qualité.
L’excellence à chaque étape
Exigences applicables
Prise en compte des exigences réglementaires et légales pertinentes pour les dispositifs et les marchés concernés.
Processus et documentation
Organisation des informations nécessaires à l’utilisation et à la traçabilité documentaire.
Équipes et formation
Formation et engagement de l’équipe envers les objectifs qualité de l’organisation.
Documents à consulter
Accédez aux documents mis à disposition par BirthTech. Consultez chaque document pour en vérifier le contenu, le périmètre et la date.
Certificat ISO 13485:2016
Certificat URS du système de management de la qualité de Birthtech – Dispositivos Para Saude, Lda. Consultez le document pour son périmètre et sa validité.
Document EUDAMED
Accédez au document d’enregistrement européen publié par l’entreprise.
Notice d’utilisation · Portugais
PreemieTest — version 05, disponible dans les archives de BirthTech.
Les applications font partie de l’écosystème numérique BirthTech, avec des ressources pour accompagner les professionnels de santé et l’utilisation de PreemieTest.
PreemieCare
Android · iOS
Application d’évaluation du risque néonatal et d’aide aux professionnels de santé, fondée sur les algorithmes cliniques de BirthTech.
PreemieTest Connect
Android · iOS
Application complémentaire à PreemieTest pour connecter le dispositif, consulter les données et mettre à jour l’appareil.
Une information toujours accessible
Besoin de documents complémentaires ou de précisions sur le statut d’une technologie dans un marché donné ? Notre équipe peut vous orienter.
Construisons ensemble un avenir plus sûr.
Échangez avec notre équipe sur nos produits, la recherche et les possibilités de collaboration.